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    會(huì)員等級(jí)

  • 單位性質(zhì): 0
  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責(zé):
    1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)法則;
    2.建立、組織和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
    3.制定、組織和實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助公司負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向公司管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果;
    4.組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化公司的誠(chéng)信守法意識(shí);
    5.負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部審核事宜的協(xié)調(diào)、安排與接待;
    6.負(fù)責(zé)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)審自查工作,提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;
    7.負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目的整改落實(shí),及預(yù)防措施的實(shí)施;
    8.負(fù)責(zé)外審、管理評(píng)審的資料維護(hù),評(píng)審報(bào)告的編寫(xiě),及體系方面的糾正和預(yù)防措施的跟進(jìn);
    9.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量問(wèn)題的投訴、質(zhì)量事故等的處理及統(tǒng)計(jì)上報(bào),糾正和預(yù)防采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;
    10.負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè);
    11.審核或批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件、報(bào)告的工作。

    任職要求:
    1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)械電子、醫(yī)用設(shè)備、檢驗(yàn)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
    專(zhuān)業(yè),具備內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先考慮;
    2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);
    3.具有YY/T 0287(ISO 13485)內(nèi)審員證書(shū),或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn);
    4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
    5.熟悉無(wú)菌產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),熟悉潔凈環(huán)境監(jiān)管要求;
    6.熟悉ISO13485、YY/T0287、ISO9000、GB/T19000等法規(guī)及文件;
    7.經(jīng)驗(yàn)要求:3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);
    8.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;
    9.具備較全面質(zhì)量管理知識(shí);
    10.具備中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)優(yōu)先考慮。
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