崗位職責
1、崗位職責
1) 按公司產品開發(fā)流程、產品設計和標準的變更、產品注冊證的有效期,協(xié)助制定并實施醫(yī)療器械產品注冊計劃;
2) 負責注冊材料的審核,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊;
3) 就注冊事務與政府及第三方檢測認證機構相關部門進行溝通,協(xié)調處理注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保按時獲得注冊批件;
4) 負責與臨床試驗醫(yī)療機構倫理委員會溝通、協(xié)調以及監(jiān)督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等,對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔;
5) 負責產品注冊現(xiàn)場核查的相關工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級完成對公司質量管理體系運行的監(jiān)督和核查,對體系相關文件進行完善等;
6) 注冊資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理;
7) 負責醫(yī)療器械生產許可證相關事項工作;
8) 協(xié)助完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關工作
任職要求
2、任職資格:
1) 醫(yī)學,檢驗,生物學,機械電氣電子等相關專業(yè)大專以上學歷并有13485內審員證書或GMP專員證書,參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊及認證的法規(guī)培訓且持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓證書”。
2) 從事醫(yī)療器械產品注冊至少有4年并有獨立完成至少一個醫(yī)療器械產品注冊任務的經驗,參與過醫(yī)療器械質量管理體系籌備、現(xiàn)場體系核查;具備一定的項目管理技能和經驗;
3) 熟悉醫(yī)療器械的注冊法規(guī)及申報流程的各個環(huán)節(jié);熟悉申報綜述資料的撰寫,具備對申報資料的審核能力;熟悉醫(yī)療器械體系建立和運行。
4) 具有良好的職業(yè)道德、細致、嚴謹、主動、條理性強,良好的溝通協(xié)調能力及團隊合作精神,較好的責任感及承壓力、執(zhí)行力。
3、工作條件:
工作場所: 注冊部辦公室
其它福利
月度員工生日活動,季度職能中心活動資金,年度員工旅游等。
聯(lián)系我時,請說是在臨沂招聘網上看到的,謝謝!